ISO、GMP、HACCPの違い

健康食品の製造に関連する3つの認証制度、ISO、GMP、HACCP。

それぞれどのような制度なのか概要や相互の関連性、そしてOEMメーカー選定時にチェックすべき点などを紹介します。

健康食品に関するISOとは

まず、ISOとは「International Organization for Standardization」の略称であり、日本語での表記は国際標準化機構。

ISO規格というグローバルな規格を定めるスイスの団体で、日本から加盟しているのは日本工業標準調査会となります。

ISO規格は大別すると製品規格とマネジメント規格の2種類。

ISO22000は、食品安全マネジメントシステム（FSMS）を意味します。

また、品質管理マネジメントシステムであるISO9001と、後述するHACCPを含めたものがISO22000の位置づけです。

健康食品の製造を依頼するなら、ISO22000認証を取得している工場を持つOEMメーカーを選びたいところです。

健康食品に関するGMPとは

GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略称であり、日本語での表記は適正製造規範。

もともとはアメリカの食品医薬品庁が1963年に制定した法律で、食品・医薬品とも対象としたものでしたが、日本では1980年に医薬品の製造・品質管理のガイドラインとしてスタートしています（※1）。

その後、日本でも健康食品に関するGMP認証が誕生。

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会と一般社団法人 日本健康食品規格協会、2つの団体がそれぞれ健康食品GMPの認証を行っています。

なお、GMPの認証を取得するには工場設備のハード面と運営ルールとなるソフト面、両面で基準をクリアする必要があります。

医薬品製造では不可欠な認証ですが、健康食品においては義務化されているわけではありません。

ただし、信頼や安全を考えれば、健康食品GMPまたは医薬品GMPの認証工場を持つOEMメーカーに依頼する方が安心でしょう。

健康食品に関するHACCPとは

HACCPは「Hazard Analysis and Critical Control Point」の略で、食品の製造工程全体における危害分析と重要管理点を意味します。

この衛生管理システムは、食中毒菌の汚染や異物混入など、消費者に危害を与える可能性のあるリスクを分析し、そのリスクを効果的に低減・除去することを目的としています（※2）。

HACCPでは、原材料の受け入れから製造、包装、出荷までの各工程において、リスクが高いとされるポイントを特定し、その箇所を重点的に管理・監視します。

2021年6月1日以降、日本国内では、すべての食品等事業者に対してHACCPに基づいた衛生管理が原則として義務化されました。

この義務化により、健康食品を含む食品製造業者は、より一層厳格な衛生基準を守ることが求められています。

特に健康食品においては、消費者の健康に直結する製品であるため、HACCPの導入は信頼性の向上に寄与しています。

また、HACCPに基づいた管理を行うことで、製品の安全性を高め、トラブルやリコールのリスクを軽減することが期待されます。

まとめ

これまで日本では、医薬品に比べると健康食品の製造工程における品質管理・衛生管理といった点は、製造事業者次第といった側面がありました。

一方、機能性表示食品のように、事業者側の責任において成分の機能や安全性を担保する必要がある製品のニーズが高まっているのも実状。

健康食品の製造工程でも、ISO22000や健康食品GMPの認証工場に製造委託した方がよさそうです。

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