機能性表示食品とは

機能性表示食品制度とはどのような仕組みなのか、制度の特徴を紹介するとともに、特定保健用食品や栄養機能食品とどう違うのか、ポイントをまとめてみました。また、販売までのプロセスや主な機能性対応素材など、機能性表示食品の製造依頼にあたって必要な基礎知識を紹介します。

機能性表示食品とはどのような制度なのか

機能性表示食品制度がスタートしたのは2015年4月（※1）。どのような制度なのか要約すると、

「事業者側が食品の機能性及び安全性を証明するためのエビデンスを揃えて、消費者庁に申請。申請が許可されたら、機能性について消費者が誤認しないように適正表示で情報を提供できる制度」

といえます。

特定保健用食品や栄養機能食品とはどこが違う？

機能性表示食品制度は特定保健用食品や栄養機能食品よりも後に設定された制度で、その制度的違いにフォーカスしてまとめてみましょう。

特定保健用食品の差異ポイント

特定保健用食品は機能性・安全性について国が審査して、審査を通過した場合は食品単位で消費者庁長官が許可をします。機能性表示食品に対する消費者庁長官の許可は個別ではないという点もポイントです。

栄養機能食品の差異ポイント

栄養機能食品とは、ビタミンやミネラルなどエビデンスが認められている栄養成分を一定基準量含む食品を意味します。届出は不要ですが、機能性に関する表示は国が設定している表現方法に沿う必要があります。

機能性表示食品は特定保健用食品、栄養機能食品と合わせて保健機能食品としてカテゴライズされ、共通しているのは「機能性について表示できる」という点です。

機能性表示食品の販売までのプロセス

機能性表示食品を販売するまでに、事業者側はどういった手順を踏む必要があるか、東洋新薬HP（2021年10日7日調べ）を参考例としてまとめてみます（※2）。

1. 機能性表示食品となり得る素材・成分か、調査をして該当しそうなヘルスクレームを探す
2. 安全性試験を行ったり医薬品との相互作用の評価などで安全性を担保
3. 品質・衛生管理がしっかりした生産体制を用意
4. 健康被害の防止や対策を目的とした体制を構築
5. 最終製品による臨床試験や研究レビューなどを実施してエビデンスに
6. 食品表示基準などに沿って適切に機能性を表示
7. 製品販売予定日の60日前までに必要資料を揃えて消費者庁に届出
8. 消費者庁の審査が通ると届出番号が与えられ、製品に表示して販売

機能性対応素材の参考例

実際にどういった機能性表示食品があるのか、消費者庁の「機能性表示食品の届出情報検索」HP（2021年10月7日調べ）で簡単に検索できます。「機能性関与成分を含む原材料名」も登録項目として表示されるので、その一部をピックアップしてみましょう（※3）。

• ラクトフェリン
• 難消化性デキストリン
• ヒアルロン酸
• 糖転移ヘスペリジン
• アスタキサンチン含有ヘマトコッカス藻エキス、黒大豆種皮エキス、ビルベリーエキス、DHA含有精製魚油、
• リーゴールド色素
• 葛の花抽出物
• セラミド含有米抽出物
• ローズヒップエキス末
• 甘草抽出物
• ルテイン：マリーゴールド色素、ゼアキサンチン：マリーゴールド色素

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まとめ

機能性表示食品は機能性関与成分を含む原料を見つけ出して有効性や安全性について事業者側が証明して責任を負うもの。それだけに、各社成分や素材の独自性を打ち出す必要があり、サプリメントOEMメーカーでもオリジナルな機能性対応素材を揃えている企業の方が優位といえるでしょう。

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