機能性表示食品のエビデンス取得、SR作成と届出方法

機能性表示食品の消費者庁への届出には、SR作成や臨床試験（RCT）を実施しなければなりません。

そこで、SRやRCTの概要や届出のプロセスなどを紹介します。

消費者庁への書類提出SRとは

SRとは「Systematic Review」の頭文字をとったもの。

日本語表記では総合的文献調査とされます。

機能性表示食品の認証を取得するには、当該成分の機能が有効であることを証明する科学的エビデンスが必須要素。

そのエビデンスを構成する要素のひとつが研究レビューであるSRです。

ここでいうレビューとは、臨床試験の論文や文献を調べて、当該機能性関与成分に関する評価を整理した資料。

国内外の論文データベースや医中誌を調べて、それぞれ1つずつピックアップする必要があります。

また、内容的には条件を満たす論文であっても、疾病罹患者や未成年者を対象としたものなど除外しなければならない条件があるので注意しましょう。

臨床試験（RCT）についても
知っておく

エビデンスのもうひとつの要素が臨床試験（RCT）。

「Randomized Clinical Trial」の頭文字をとったもので、最終製品の接種グループとプラセボの接種グループをランダムに編成、ブランド試験を実施します。

臨床試験は認定臨床研究審査委員会の監視のもとで行われ、論文を作成して査読付き雑誌に掲載しなければなりません。

消費者庁への届出プロセス

機能性表示食品の消費者庁への届出はどういった順序で進めるのか、簡単に整理してみましょう。

エビデンスの作成

SR（研究レビュー）とRCT（臨床試験）の結果をもって、関与成分の機能性に関する科学的エビデンスとします。

届出書類の作成

届出を行うにあたっては、商品名などの基本情報（様式I）と科学的エビデンスの他にも揃えておかなければならない書類があります。

食経験や安全性試験による安全性の根拠、ISOやGMPなど生産・製造・品質の管理方法、CS部門など健康被害の情報収集体制、パッケージデザインなど表示内容、作用機序（関与成分が機能性を発揮する仕組み）といったところです。

消費者庁への届出

必要書類を揃えて消費者庁へ届出をします。

書類不備などがあれば差し戻しされるので、修正して再度書類提出をする必要があり、この段階でスタックするケースも少なくありません。

この分野は日夜研究開発を競いあっている状況。

届け出る側も運用の変化を逐次キャッチアップしていなくてはなりません。

消費者庁の届出受理

届出内容が認められると消費者庁から受理番号が交付され、消費者庁HPにも公開されます。

そこから60日間、トラブルなどが発生しなければ製品リリースとなります。

まとめ

関連する論文の調査やレビュー作成、臨床試験の実施、そして消費者庁への届出は、専門知識と経験が必要な複雑な業務です。

これらの業務をサポートしてくれるOEMメーカーを選べば、製品の企画段階から調査研究まで、頼りになるパートナーとなるでしょう。

参照元：薬事法ドットコムHP（https://www.yakujihou.com/kinousei/service/flow/）

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